A dos años que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU., FDA, solicitara a los fabricantes el inmediato retiro de del mercado de todos los medicamentos recetados y de venta libre hechos a base de ranitidina, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), resolvió la suspensión de los registros sanitarios de todos los medicamentos de uso humano que se comercialicen en territorio ecuatoriano y que contengan el principio activo ranitidina.
El medicamento inhibe la producción de ácido gástrico, comúnmente usado en el tratamiento de la úlcera péptica y en el reflujo gastroesofágico.
En abril del 2020, con base en una investigación, la FDA señaló que en el principio activo ranitidina se encontró una impureza conocida como N-nitrosodimetilamina (NDMA, por sus siglas en inglés), identificada como un un agente cancerígeno humano, es decir una sustancia que puede causar cáncer, si se consume por tiempos prolongados.
Este miércoles 27 de abril de 2022, la Arcsa informó que, mediante Resolución No. ARCSA-CGTC-00053-2022-JPFJ, se ha resuelto la suspensión de los registros sanitarios de todos los medicamentos de uso humano que se comercialicen en territorio ecuatoriano y que contengan el principio activo RANITIDINA.
Esta decisión se basa en las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), debido a la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) y de las condiciones propuestas a los TAC (Titular de Autorización de Comercialización), hasta que se dé cumplimiento con la guía “Control de las impurezas de N-nitrosaminas en medicamentos humanos” de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos.
La ranitidina pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores H2 (histamina-2), que actúan bloqueando los receptores de histamina en el estómago y reduciendo la producción de ácido estomacal.
Los medicamentos que contienen ranitidina han sido autorizados a nivel nacional durante aproximadamente 30 años y están disponibles en tabletas, jarabes y formulaciones inyectables.
Las nitrosaminas son compuestos orgánicos a los que estamos expuestos en nuestras vidas diarias. Se encuentran en bajos niveles en el agua y los alimentos, incluyendo en las carnes, vegetales y productos lácteos. Las nitrosaminas resultan de reacciones químicas y pueden formarse como impurezas en medicamentos durante la fabricación. En particular se ha detectado que una de ellas, la NDMA, es potencialmente carcinógena.
En su base de datos Arcsa registra un total de 61 de medicamentos que contienen el activo ranitidina, de los cuales 27 son de fabricación nacional y 34 de fabricación extranjera. La disposición contempla que los laboratorios fabricantes y/o importadores tienen la obligación de retirar del mercado estos productos de manera inmediata para precautelar la salud de la población.
