La directora ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, Emer Cooke, ha señalado que «los beneficios superan a los posibles riesgos» y que se debe seguir luchando contra la pandemia con las vacunas disponibles.
Durante la última semana y de forma preventiva, 16 países de la Unión Europea, entre ellos España habían decidido suspender parcial o totalmente la vacunación con la vacuna de AstraZeneca.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha evaluado siete casos de coagulación intravascular diseminada y 18 de trombosis de los senos venosos cerebrales de entre casi 20 millones de personas que habían recibido la vacuna en el Reino Unido, Unión Europea y Espacio Económico Europeo.
La mayoría de estos casos se han dado en personas menores de 55 años y la mayoría mujeres. En general, el número de casos de trastornos de la coagulación notificados hasta la fecha (469 en total, 191 en el Espacio Económico Europeo) son menores que los esperados en la población general.
Por el momento no se ha probado una relación causal, pero seguirán investigando, ya que no se ha podido descartar definitivamente un vínculo entre estos episodios y la vacuna.
En resumen, el PRAC concluye, tras su revisión preliminar, que:
- Los beneficios de la vacuna para combatir la amenaza de la COVID-19 (que en sí misma también provoca alteraciones de la coagulación) continúan superando el riesgo de efectos secundarios.
- No parece haber hay indicios que señalen una relación entre la vacuna y un aumento del riesgo de trastornos tromboembólicos.
- No hay evidencias de problemas relacionados con lotes específicos o con lugares de fabricación.
- Sin embargo, no descartan que la vacuna se pueda asociar con casos excepcionales de trombos asociados con trombocitopenia con o sin hemorragia asociada, incluyendo casos de trombosis de los senos venosos cerebrales.
Con todos estos datos, la EMA considera que la eficacia probada de la vacuna para prevenir la hospitalización y muerte provocada por la COVID-19 supera la probabilidad extremadamente baja de desarrollar este tipo de alteraciones de la coagulación.
Recomiendan informar a los pacientes de la remota posibilidad de la aparición de estos trastornos y la necesidad de solicitar asistencia médica en caso de presentar síntomas que sugieran alteraciones de la coagulación. Han informado que ya se están tomando medidas para actualizar la información de la vacuna e incluir estos riesgos.
La EMA continuará el proceso de farmacovigilancia de esta y las demás vacunas e iniciarán investigaciones adicionales y seguirán informado a medida que se dispongan de más datos.
En España, tras conocerse el dictamen de la EMA, el Ministerio de Sanidad ha convocado al Consejo Interterritorial de Salud para reevaluar la decisión de suspender la vacunación con AstraZeneca. Mientras tanto, Sanidad ha propuesto a las comunidades autónomas retomar la semana que viene la vacunación con esta vacuna. Con información de Medscape
